医药协会联合苏州百拓/安莱博医药共同举办《杂质研究与控制》专题讲座圆满举行
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作者:pmt2ce422
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发布时间: 2019-10-16
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应苏州广大医药生产和研发企业的要求，为提高杂质研究效率，节约研发成本，同时也为了帮助大家解决在实验过程中碰到的难题。
应苏州广大医药生产和研发企业的要求，为提高杂质研究效率，节约研发成本，同时也为了帮助大家解决在实验过程中碰到的难题。苏州医药行业协会联合苏州百拓生物技术服务有限公司、安莱博医药（苏州）有限公司于2019年10月11日共同举办的《杂质研究与控制基本思路与策略及问题解答》专题讲座在苏州生物医药产业园金鸡湖路演中心圆满结束。
张哲峰，博士后，二级教授；原国家药品审评中心主审；北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监，首席咨询师；中国要学会抗生素专业委员会委员；科技部新药创制重大专项评委会成员；农业部兽药评审专家；北京市及河北省科技成果评审专家；张老师还是《中华医学百科全书》、《中国药学杂质》、《全球药讯》等杂志编委。
张老师从法规出发，结合案例，讲解策略，无论对于研发管理人员、注册申报人员，还是质量管理人员、质量控制人员等，都十分有帮助。并且张老师还强调杂质研究与控制在药物研发的重要地位以及主要问题和基本现状：（1）药品不良反应除与本身固有生物活性有关外，往往与其中的杂质相关；（2）从杂质来源看，完全除去药品中的杂质基本不可能，有时也没有必要，因此，通过研究确证，控制杂质在安全合理范围之内；（3）杂质研究及控制是药品安全保证的关键要素，风险控制的重要体现，在药品研发中具有重要地位。
张老师还表示杂质研究与控制是药品研发中风险控制的关键环节之一，药品中的杂质是否能得到合理、有效的控制，直接关系到药品安全性。杂质研究与控制不是一项单纯的分析工作，需要工艺、结构、分析、制剂、药理毒理等专业领域的协同联动，方可从根本上有效控制杂质。
对于杂质研究，国内外各中心机构均发布了大量相关指导原则、指南、电子刊物等。但由于种种历史问题，迄今为止，杂质研究与控制依然是我国新药和仿制药研发中缺陷较为集中的环节，甚至成为注册申请被拒绝的主要原因。另一方面，由于专业认知局限与偏颇，国内药厂对整个研发概念的理解不充分，非左即右，目前业内在进行仿制药研发、药物质量评价、质量标准提高及修订时，有时又过分地强调杂质研究，浪费大量人力、物力、财力与时间，有时间又研究不充分，导致大量纰漏及缺陷，带来严重后果。
无论是新药还是仿制药开发，杂质作为药品的一项关键质量属性，是质量源于设计QbD基本理念的一种具体实践，随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展和推进，杂质研究已成为CFDA药品评审中重要的一项指标要求和技术门槛，也是新药发补率较高的项目之一，同时亦是国内新药走向欧美市场的关键因素。
安莱博医药专注为国内和国际医药研发、医药生产、医疗器械等领域提供高质量的技术服务，聚焦于药物研发和生产过程中的质量研究、微量痕量残留物质检测以及药包材相容性等相关工作。安莱博作为一家专业的第三方药物检测研发公司，遵循cGMP运行规范及CNAS质量体系，秉承“高效专业，精细规范”的服务宗旨，不断加强团队建设、质量体系建设，为客户缩短药物研发周期，降低研发成本，规范研发流程。
作为安莱博医药的战略合作伙伴赛默飞世尔科技，也参加了本次活动，针对赛默飞最新的高分辨质谱Orbitrap在平台上做基毒杂质的新方案做了详细解答。
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